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식약처장 “국산 백신 마지막 임상 3상, 7월 시작하도록 지원”

중앙일보 2021.05.05 19:06
국내 제약사가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 이르면 오는 7월 임상시험 마지막 단계인 3상에 들어갈 수 있다는 전망이 나왔다.  
 
김강립 식품의약품안전처장이 지난달 7일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 '얀센사'의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가한다는 내용의 브리핑을 하고 있다. 연합뉴스

김강립 식품의약품안전처장이 지난달 7일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 '얀센사'의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가한다는 내용의 브리핑을 하고 있다. 연합뉴스

김강립 식품의약품안전처장은 5일 중앙일보와의 통화에서 “코로나19 백신을 개발 중인 국내 개발사 중 속도가 빠른 제약사들이 7월 임상 3상 시작을 목표로 하고 있다”라며 “식약처는 그에 맞춰 (3상에)들어갈 수 있도록 지원할 것이다”라고 밝혔다. 그는 “국산 백신 중에 7월에 3상에 들어갈 수 있는 제품이 있다고 판단하느냐”는 질문에 “임상은 제약사가 하는 것이니 우리가 언제 한다, 안한다 단정할 수는 없다”면서도 “회사가 그런 계획으로 움직인다고 하는데 적어도 식약처의 임상 승인이 안나서 진행 못하면 안되지 않느냐. 임상할 수 있도록 지원하겠다는 얘기다”라고 답했다.  
 
식약처에 따르면 국산 코로나19 백신 개발사 중에서 현재 임상시험을 승인받은 곳은 SK바이오사이언스, 셀리드, 진원생명과학, 제넥신, 유바이오로직스 등 5개사다.
SK바이오사이언스와 유바이오로직스는 노바백스와 같은 합성항원 방식의 재조합 백신, 셀리드는 아스트라제네카ㆍ얀센과 같은 바이러스 전달체(벡터) 백신이다. 진원생명과학과 제넥신은 DNA 백신으로 임상시험을 하고 있다.
개발 중인 국산 백신은 아직 임상 1ㆍ2상 단계에 머무르고 있다. 업계는 올해 하반기에는 3상에 진입하겠다는 목표를 내놨다. 
 
손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장도 지난달 28일 브리핑에서 “현재 국내 국산 개발 백신에 대해서는 정부는 성공할 때까지 끝까지 지원한다는 원칙을 가지고, 국내에서 백신의 개발에 성공하는 업체가 나올 때까지 지원을 하고 있다”라며 “아마 일부 기업이 좀 빠르면 하반기부터는 임상 3상에 진입할 수 있을 것으로 예상을 하고 있다”라고 밝힌 바 있다.

 
제넥신은 올 2분기 안에 인도네시아에서 2ㆍ3상을 시작하는 방안을 추진 중이고, SK바이오사이언스는 3분기 임상 3상에 진입하겠다는 목표다.

문제는 3상 설계가 쉽지 않는 점이다. 보통 임상 3상에선 연령ㆍ성별 등 표본에 따라 뽑아낸 수천~수만명을 대상으로 절반은 진짜 백신을, 나머지 절반은 위약(가짜 백신)을 접종하고 이후 감염 여부를 따져 백신 효과를 확인한다. 그런데 이미 허가를 받은 코로나19 백신이 다수 나와있는 상태에서 일반적인 임상시험에 들어갈 경우 참여자를 모집하기 쉽지 않다. 국내 확진자가 지난해처럼 많지 않다는 점도 장애물이다. 윤리적인 문제도 제기될 수 있다.  
 
이 때문에 정부는 면역대리지표(ICP)나 비(非)열등성 시험(비교임상ㆍ기존 백신과 비교해 성능이 뒤떨어지지 않음을 증명하는 임상시험법) 등을 도입해 임상을 지원할 방침이다. 식약처는 비교임상으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다.

김 처장은 “가이드라인을 만드는게 쉽지는 않다”라며 “그런데 국내에선 대상포진 백신을 비교임상으로 개발한 선례가 있고, 프랑스 발네바 사도 개발중인 코로나19 백신(불활화방식)을 아예 다른 방식인 아스트라제네카와 비교임상 방식으로 3상하겠다고 밝혔다”라고 말했다. 그는 “선례가 있고 해외서도 하는데 못할 것은 없다고 본다”라고 덧붙였다.

 
김 처장은 정부가 올해 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산이 680억원 밖에 안된다는 지적에 대해 “이 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것”이라며 “성공 가능성이 확인되면 추가경정예산이든, 선구매를 검토하든 기업에게만 부담을 짊어지게 하지는 않을 것”이라고 말했다.

이에스더 기자 etoile@joongang.co.kr 
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