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吳가 주장했던 그것, 자가검사키트 약국 등 판매 조건부 허가

중앙일보 2021.04.23 14:34
보건당국이 스스로 콧속에서 검체를 채취해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 20분 이내에 알 수 있는 자가검사키트를 한시적으로 쓸 수 있게 허가했다. 다음 달부터 약국·인터넷에서 자가검사키트를 살 수 있다. 다만 정식 허가 제품이 아닌 만큼 일단 유증상자를 대상으로 기존 유전자검사(PCR)가 어려울 경우 이 키트를 쓰는 식의 보조 수단으로 쓸 것을 권고했다.  
  

3개월 내 자료 제출 조건 허가 

식품의약품안전처는 코로나19 자가검사가 가능한 항원 방식의 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 품목 허가했다고 23일 밝혔다. 조건부 허가를 받은 두 제품은 에스디바이오센서와 휴마시스사의 키트로 둘 다 국내에서 전문가용으로는 허가를 받았다. 유럽 등 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인을 받은 제품들이다. 
 
정현철 식약처 첨단제품허가담당관은 “국내에서 전문가용으로 허가받은 제품은 5개인데 기계를 제외한 4개를 검토 대상에 올렸고, 유럽에서 개인용으로 임상해 승인 난 2개 제품을 최종 허가했다”고 설명했다.  
 
12일 오후 경기도 수원시 영통구 ㈜에스디바이오센서 관계자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) '자가 진단키트'를 이용해 검사를 시연하고 있다. 면봉으로 콧속에서 검체를 채취, 진단시약에 넣어 판별한다. 연합뉴스

12일 오후 경기도 수원시 영통구 ㈜에스디바이오센서 관계자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) '자가 진단키트'를 이용해 검사를 시연하고 있다. 면봉으로 콧속에서 검체를 채취, 진단시약에 넣어 판별한다. 연합뉴스

자가 검사는 개인이 직접 면봉을 코안에 넣어 검체를 채취한 뒤, 이를 물에 풀어 희석한 액체를 임신테스트기처럼 생긴 기기에 떨어뜨려 양성·음성 여부를 확인한다. PCR(6시간)과 달리, 15~20분 이내에 결과가 나온다. 한줄이면 음성, 두줄이면 양성 식이다. 원래 비인두(콧구멍 가장 깊은 안쪽)에서 검체를 채취하는 방식으로 허가받았지만, 개인이 콧속 깊은 곳까지 넣기 어려운 만큼 비강(콧구멍 입구 부근) 검체를 쓰도록 했다. 
 

위음성 우려…“유증상자에 보조적 수단”

김강립 식품의약품안전처장. 뉴시스

김강립 식품의약품안전처장. 뉴시스

현재 에스디바이오센서 키트는 독일·포르투갈·네덜란드·덴마크·스위스·룩셈부르크·체코 등에서 쓰고 있으며 민감도 82.5%, 특이도 100%다. 휴마시스 키트는 체코·오스트리아·덴마크 등서 사용하는데 민감도 92.9%, 특이도 99.0%다. 민감도는 양성 확인율, 특이도는 음성 확인율이라고 보면 된다. 특이도가 높더라도 실제 양성을 제대로 진단하는 민감도가 낮기 때문에 감염됐는데도 놓칠 가능성이 있다. 이른바 '위음성' 우려가 나오는 이유다.
 

이런 이유로 식약처도 허가를 내주면서도 코로나19 바이러스 유증상자가 이 키트를 쓸 것을 권고했다. 식약처는 “제품의 원리와 한계 상 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대한 결과를 확인하기 어렵다”며 “무증상자보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용하라”고 권고했다. 
 
증상이 있거나 의심자에 대해 여전히 PCR 검사를 원칙으로 한다는 것이다. 특히 양성이 나타난 경우 반드시 PCR 검사를 받으라고 강조했다. 확진은 PCR 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 최종 판단해야 한다.
 
식약처는 “제품 사용 이전이나 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있는 경우는 반드시 유전자 검사를 받아야 한다”며 “향후 정식허가 제품이 나오면 사용 범위가 달라질 수 있다”고도 덧붙였다.  
 
허가 후 7~10일 지나면 약국이나 인터넷 등을 통해 구매할 수 있는 만큼 내달부터는 본격적으로 쓰일 것으로 보인다. 
 

회의적이던 당국, 최근 적극 검토 

방역 당국은 지난해까지만 해도 정확성 문제를 들어 이런 키트에 회의적이었다. 그러다 문재인 대통령이 검사 결과를 즉각 확인할 수 있는 신속 검사를 지시하면서 기류가 달라졌다. 최근 취임한 오세훈 서울시장이 필요성을 주장하며 정부에 도입을 검토해달라고 요청하기도 했다. 정은경 질병관리청장은 지난 12일 대통령 주재 코로나19 대응 특별방역 점검회의에서 “PCR 검사보다 정확도가 떨어지지만, 접근성을 높이는 데 활용하겠다”고 말하며 도입 의지를 드러냈고, 식약처도 자가진단키트 개발을 지원하겠다고 밝혔다. 
 
다만 정확성 논란이 있는 만큼 자가키트를 제한적으로 쓰겠다는 입장을 정부는 유지하고 있다. 조건부 허가를 해준 식약처도 보조적 활용을 강조했고, 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장도 23일 정례 브리핑에서 “구체적 활용방안은 질병청을 중심으로 별도 안내가 나갈 것”이라면서도 “본인이 스스로 검사를 하는 부분에 있어 검사의 정확성 측면에서 많이 떨어지는 부분들이 있다. 보조적으로 활용할 것”이라고 설명했다. 앞서 당국은 학교나 콜센터 등에서 사용 가능하다고 밝힌 바 있다. 주기적으로 반복해 검사해야 하는데 대상이 많은 곳 등에서 제한적으로 쓸 수 있단 것이다. 오세훈 시장의 구상대로 노래방 영업을 위한 도입 등엔 정부가 여전히 신중한 입장을 보여 현실화되긴 어려울 것으로 보인다.
 

방역기획관 기모란 교수도 줄곧 주장 

전문가들 의견은 여전히 갈린다. 김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 “자가검사키트는 실제 환자를 양성으로 잡아내는 빈도가 낮아 위음성이 빈번하다. 방역에 큰 혼란을 부를 것”이라고 우려했다. 그는 “유럽 등에선 환자가 폭발적으로 발생해 PCR을 일일이 쓸 수 없으니 민감도가 떨어져도 감별 목적으로 쓰는 것인데 우린 아직 그런 단계가 아니다”라며 “수도권 중심의 임시선별진료소를 부산, 광주 등 광역시로 확대해 정확성이 높은 PCR 검사를 늘려 대응해야 한다”고 말했다.  
 
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 확산하고 있는 가운데 20일 대전 한밭체육관 앞 코로나19 선별진료소를 찾은 시민들이 검사를 받기 위해 차례를 기다리고 있다. [프리랜서 김성태]

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 확산하고 있는 가운데 20일 대전 한밭체육관 앞 코로나19 선별진료소를 찾은 시민들이 검사를 받기 위해 차례를 기다리고 있다. [프리랜서 김성태]

무증상 감염자를 최대한 빨리 찾아 격리하기 위해선 자가검사키트가 답이라는 주장도 있다. 최재욱 고려대 예방의학과 교수는 “영국, 독일 등에서도 여러 논란을 겪었지만 결국 무증상 감염자를 찾아내기 위한 유일한 대안으로 얘기한다. 무증상 감염자를 조금이라도 찾아야 하는데 현행 검사체계로는 불가항력이다. 위음성을 이유로 아무것도 안 하는 것보다 자가키트를 쓰는 게 낫다”라고 말했다. 다만 그는 식약처 권고대로 유증상자 위주의 사용은 의미가 없다고 지적했다. 최 교수는 “여전히 정부가 위음성 우려 프레임에 갇혀 있다”며 “무증상 감염자를 찾아낸다는 목적을 달성할 수 없다”고 말했다.

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최근 청와대 첫 방역기획관으로 임명된 기모란 국립암센터 교수가 줄곧 자가검사 필요성을 주장해왔다. 기 교수는 앞서 “코로나가 장기화하는 데다 최근 예방접종까지 시행되면서 보건소 인력의 부담이 가중되고 있다. 앞으로도 환자가 꾸준히 나올 텐데, 지금의 방식은 지속 가능하지 않다”며 “자가 채취가 가능하면 접근성 차원에서 많은 의심환자가 쉽게 검사할 수 있다. 양성이 나오면 추가로 검사하면 된다”고 밝힌 바 있다.
 
황수연 기자 ppangshu@joongang.co.kr 
 
 
 
 
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