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[제약&바이오] 바이오의약품 포트폴리오 강화, 코로나19 항체 치료제 수출 눈앞

중앙일보 2021.03.24 00:05 Week& 7면 지면보기
셀트리온은 암·천식·골다공증 등 다양한 바이오의약품의 글로벌 임상을 진행하고 있다.

셀트리온은 암·천식·골다공증 등 다양한 바이오의약품의 글로벌 임상을 진행하고 있다.

셀트리온은 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행 상황에도 매출액 1조 8491억원, 영업이익 7121억원을 기록하는 등 역대 최고급 실적을 올렸다. 올해는 자가면역질환 치료제를 비롯한 바이오의약품 포트폴리오를 강화하는 한편 후속 파이프라인 개발을 통해 명실상부한 글로벌 종합 생명공학 기업으로 발돋움한다는 목표다.
 

셀트리온 글로벌 기업화 박차

매년 1개 이상 의약품 허가 목표

셀트리온은 자가면역질환 치료제로 주력 제품인 레미케이드 바이오시밀러 ‘램시마’와 세계 최초 ‘인플릭시맙’ 성분의 피하주사 제제인 ‘램시마SC’를 보유하고 있다. 여기에 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 휴미라 바이오시밀러인 ‘유플라이마(개발명 CT-P17)’의 판매 승인을 받으며 자가면역질환 치료제 시장의 강력한 파이프라인을 확보했다.
 
램시마는 지난해 3분기 기준 유럽시장에서 52.8%의 시장점유율을 기록했으며 미국시장에서는 11.8%의 점유율(2020년 4분기 기준)을 달성하는 등 지속 성장하고 있다. 램시마SC도 지난 2019년 EMA 승인 이후 올해 셀트리온 바이오의약품의 글로벌 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 독일·영국·프랑스 등 유럽 주요국에 출시를 앞두고 있다.
 
올해 2월 판매 승인을 받은 유플라이마는 ‘아달리무맙’ 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 선보이는 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거하는 등 차별화된 상품성을 갖춘 만큼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 점유율을 확대해 나갈 것으로 기대된다.
 
셀트리온의 후속 바이오시밀러의 글로벌 임상도 순항 중이다. 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 결장 및 직장암 치료제 ‘CT-P16’(아바스틴 바이오시밀러), 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘CT-P39’(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 ‘CT-P41’(프롤리아 바이오시밀러), 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CT-P42’(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 ‘CT-P43’(스텔라라 바이오시밀러) 등의 글로벌 3상 임상시험을 진행하고 있다. 특히, ‘CT-P16’은 연내 글로벌 임상 3상을 마무리하고 EMA 허가를 신청할 예정이다.
 

코로나19 치료제 글로벌 허가 절차 진행

셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 및 중등증 환자를 대상으로 항체 치료제 ‘렉키로나’ 의 조건부 품목허가를 획득했다. EMA는 현재 렉키로나의 신속 승인을 위해 해당 의약품을 우선 검토하는 롤링 리뷰(순차 심사)를 진행하고 있다. 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 원활한 공급을 위한 물량 확보도 차질없이 이뤄지고 있다. 이미 10만명분의 생산을 완료했으며 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “세계 10여개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자를 모집하는 임상 3상을 통해 렉키로나의 안전성과 유효성을 추가 검증할 계획”이라고 말했다.
 
 
박정렬 기자 park.jungryul@joongang.co.kr
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