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'한 번'만 맞으면 되는 얀센 백신...식약처, 허가심사 착수

중앙일보 2021.02.27 12:41
글로벌 제약사 존슨앤드존슨-얀센의 코로나19 백신의 일러스트. 로이터=연합뉴스

글로벌 제약사 존슨앤드존슨-얀센의 코로나19 백신의 일러스트. 로이터=연합뉴스

 
미국 얀센사(社)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신(코드명 Ad26.COV2S)이 국내 허가 절차를 밟는다. 식품의약품안전처는 27일 얀센이 백신 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

일반 콜드체인으로 유통 가능
식약처, 품질·임상 등 자료 살필 예정

 
식약처에 따르면 얀센 백신은 현재 국내에서 접종이 이뤄지고 있는 아스트라제네카·화이자 백신과 달리 1회만 맞으면 된다. 유통·보관도 장점이다. 영하 70도 수준의 초저온 유통시설이 필요하지 않다. 영상 2~8도의 일반 콜드체인이면 충분하다. 영하 20도에서는 2년간 보관할 수 있다. 다만 임상시험에서 예방효과는 66~85%로 나타났다. 화이자·모더나 백신(95%)보다는 상대적으로 낮은 편이다.
 
한국 정부는 얀센사와 600만명분 구매계약을 맺은 상태다. 오는 4월부터 물량이 순차적으로 들어올 예정이다.
코로나19 첫 확진부터 백신 접종까지. 그래픽=신재민 기자 shin.jaemin@joongang.co.kr

코로나19 첫 확진부터 백신 접종까지. 그래픽=신재민 기자 shin.jaemin@joongang.co.kr

 
식약처의 품목허가는 신약의 안전성·효과성 등을 확인하는 절차다. 접수부터 예비심사→심사→외부전문가 자문→최종허가→국가출하 승인까지 크게 6단계로 이뤄져 있다. 40일이 채 걸리지 않는다. 전문가 자문은 다시 3중의 자문과정을 거친다. 안전성‧효과성 검증 자문단을 시작으로 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의다. 화이자의 경우 현재 최종점검위를 앞두고 있다.
 
식약처 관계자는 “얀센사로부터 제출된 품질·비임상·임상 등 자료를 면밀하게 검토해 제품의 안전성과 효과성을 확인할 예정”이라고 말했다.
 
한편 미국 식품의약국(FDA)의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회는 26일(현지시간) 얀센 백신의 긴급사용 승인을 권고한 바 있다. 
 
김민욱 기자 kim.minwook@joongang.co.kr 
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