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코로나19 백신·치료제 허가심사기간 기존 180일서 40일로

중앙일보 2020.12.27 12:40
 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신ㆍ치료제의 허가 심사기간은  기존의 180일에서 40일 이내로 단축하는 것을 목표로 한다. 해외 제약사 아스트라제네카, 얀센(존슨앤드존슨), 화이자의 백신에 대해서는 현재 사전검토가 진행 중이다.
 
식품의약품안전처

식품의약품안전처

식품의약품안전처는 27일 이런 내용을 담아 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신ㆍ치료제의 허가 진행 과정을 설명했다.  
 
의약품 허가 절차는 제조ㆍ수입업체가 품목허가를 신청하면서 시작된다. 업체는 관련 법상 허가에 필요한 비임상ㆍ임상ㆍ품질 관련 자료를 식약처에 제출해야 한다. 비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물시험을 통해 안전성과 효과성을 검증하는 자료다. 임상자료는 의약품을 사람(환자)에게 투여하여 안전성과 효과성을 시험한 자료이다. 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 등에 관한 자료다. 
 
식약처는 사전검토 및 신속한 심사를 통해 180일인 기존 처리 기간을 줄여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 한다고 밝혔다. 생물학적 제제인 백신은 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가 출하승인을 거쳐야 유통ㆍ판매할 수 있다. 코로나19 백신은 보통 2∼3개월 이상인 국가출하승인처리기간을 단축해 20일 이내 처리를 목표로 추진할 계획이다. 의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있지만, 약사법에 특례 승인 절차가 있다. 관계부처의 장(長)은 감염병 등에 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 수입을 요청할 수 있다. 승인이 나면 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조ㆍ수입할 수 있다.
 
현재 화이자 백신은 미국ㆍ영국 등 8개국에서 긴급사용승인을 받았고 유럽연합(EU)과 스위스에서 조건부 허가를 받았다. 모더나 백신은 미국에서 긴급사용승인을 받았다. 국내에선 5개 제품이 임상 중이다. 대부분 초기 단계인 1상이나 1/2상 단계다.  
 
치료제는 다국적 제약사 릴리, 리제네론 등에서 항체치료제 임상 3상이 진행 중이다. 국내에선 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)이 임상 중이다.  
 
염태정 기자 yonnie@joongang.co.kr  
 
 
 
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