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이엔셀㈜, 차세대 줄기세포 치료제 국내 임상 1상 IND 2건 제출

중앙일보 2020.12.18 14:45
이엔셀㈜이 식품의약품안전처에 자사의 차세대 줄기세포 치료제인 EN001을 이용해 뒤센 근위축증(DMD) 및 샤르코-마리-투스 병(CMT) 치료를 위한 임상시험계획(IND) 2건을 제출했다.

이엔셀㈜이 식품의약품안전처에 자사의 차세대 줄기세포 치료제인 EN001을 이용해 뒤센 근위축증(DMD) 및 샤르코-마리-투스 병(CMT) 치료를 위한 임상시험계획(IND) 2건을 제출했다.

차세대 줄기세포 치료제 기업인 ‘이엔셀㈜’이 식품의약품안전처(이하 식약처)에 자사의 차세대 줄기세포 치료제인 EN001을 이용해 뒤센 근위축증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 및 샤르코-마리-투스 병(Charcot-Marie-Tooth Disease, CMT) 치료를 위한 임상시험계획(IND) 2건을 제출했다고 밝혔다.
 
이번에 제출한 임상시험 계획은 2가지 희귀 질환에 대한 임상 1상 승인을 위한 것으로, 식약처 승인을 받아 삼성서울병원 소아청소년과 및 신경과 환자들을 대상으로 2021년 임상 1상을 실시할 예정이다. 이를 통해 해당 약물의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가할 방침이다. 이엔셀 관계자에 따르면 두 질환 모두 희귀질환으로 임상 2상 종료 후 조건부 허가를 받아 제품을 출시할 계획이며, 이르면 2025년에 치료제를 상용화할 수 있을 것으로 내다보고 있다.
 
이엔셀은 탯줄(Umbilical Cord)을 채우고 있는 왓튼 젤리(Wharton’s Jelly)에서 ‘ENCT (ENCell Technology)’ 분리 배양기술로 줄기세포능이 보존된 초기 계대(P3) 중간엽 줄기세포를 대량 배양해 노화 감소에 도움이 되고 원가절감 및 품질의 편차를 줄일 수 있는 차세대 줄기세포 치료제인 ENCell (Enhanced Neo Cell)을 개발했다. 이렇게 만들어진 EN001이 이번 임상 1상에 처음 사용될 예정이다. 특히, 초기 계대의 줄기세포를 처음으로 투여하는 임상인 점에서 업계 내 기대를 모으고 있다.
 
이엔셀㈜

이엔셀㈜

이미 비임상 시험을 통해 ENCell의 안전성 및 치료 효능을 검증했으며 특히, ENCell을 체내에 주입했을 때 분비되는 여러 가지 단백질이 DMD와 CMT질환에서 주변분비작용(Paracrine Action)을 통해 치료 효능을 보이는 것으로 확인해 그 결과를 2020년에 ‘Stem Cells 저널’과 ‘International Journal of Molecular Sciences 학술 저널’에 각각 보고했다. 특히, CMT 질환 치료 효능/기전 논문은 줄기세포 분야 저명 국제 학술지인 Stem Cells 저널의 Featured Article(특집 논문)로 선정됐으며, Stem Cells Portal에도 소개됐다.  
 
이엔셀㈜ 장종욱 대표는 “이엔셀의 향후 계획과 관련해 "코로나19에도 불구하고, 계획한 일정에 맞추어 차세대 줄기세포 치료제 개발이 차질없이 진행되고 있으며, CMO 사업의 매출도 꾸준히 증가하고 있다”라며, “특히, 2021년 상반기에 완공될 하남 제2공장(1,235평)에서는 CAR-T를 포함한 세포유전자 치료제, 엑소좀 등 세포치료제 분야뿐만 아니라, 아데노연관바이러스를 기반으로 한 유전자 치료제 분야까지 CMO 사업을 확장할 예정이다. CMO 사업 매출을 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 기반으로 치료제를 지속적으로 개발해 노령화 시대에 맞는 웰에이징(Well-Aging)을 추구하는 첨단바이오의약품 선도기업으로 성장하는 것이 목표"라고 밝혔다.
 
 
온라인 중앙일보
 
 
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