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중증 치매치료제 임상 2상 마쳐 "인지기능 개선 효과 확인"

중앙일보 2020.11.16 07:30
치매 이미지. 그래픽=최종윤

치매 이미지. 그래픽=최종윤

국내 벤처기업인 젬백스앤카엘의 알츠하이머병 치료제 후보 물질(GV1001)이 임상시험 2상 단계를 마쳤다. 일단 유효성·안정성을 통과했다는 발표가 나왔다. 보다 많은 환자를 대상으로 한 3상을 앞두고 있다.
 

임상시험 주관 교수, 치매학회서 임상시험 결과 공개

GV1001의 2상 결과는 지난 14일 열린 대한치매학회의 추계학술대회에서 공개됐다. 임상 연구책임자인 한양대 의대 고성호 신경과 교수 연구팀에 따르면 연구팀은 지난 2017년 8월~2019년 9월 한양대 구리병원 등 전국 12개 의료기관에서 GV1001을 0.56mg 또는 1.12mg을 6개월간 투여하는 임상시험을 진행했다.    
 
중증 알츠하이머병 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자가 대상이었다. 시험 결과, GV1001 1.12mg을 투여한 시험군이 도네페질만 투여한 대조군에 비해 인지기능에 관한 중증장애점수(SiB)가 7.1점가량 높았다. 점수가 높을수록 장애정도가 작다. 
 
인지기능 중증장애점수는 1차 평가지표다. 그간 이 지표에서 시험군-대조군 간 가장 큰 점수 차이는 6.1점(중증도 이상 환자 기준)이었다. GV1001의 2상 임상시험 결과가 주목할 만하다는 뜻이다.  
 
알츠하이머병의 진행 정도를 확인하는 척도는 크게 4가지다. 인지기능 평가, 전반적인 환자 상태, 일상생활에 미치는 영향 평가, 신경 정신과적 행동 평가 등이다. 환자나 직접 환자를 돌보는 보호자와의 면담을 통해 이뤄진다.  
 
일반적으로 인지기능이 개선되면 일상생활에서 의미 있는 변화가 생긴다. 우울함이나 환각 등 비정상인 행동이 줄어든다.  
 
고성호 교수는 “또 다른 평가지표인 신경 정신 행동검사에서 통계적으로 유의성을 확인했다”며 “임상시험에서 중대한 이상 반응이 보고되지 않았다”고 말했다.
 
이번 발표 세션의 좌장을 맡은 가천의대 박기형 교수는 “현재 개발되는 약제들이 초기 단계의 (치매) 환자에게만 집중되고 있다”며 “다양한 중증도를 가진 실제 치매 환자들에게 쓸 수 있는 약제가 더 필요한 상황이다. (3상 결과가) 기대된다”고 말했다.     

 
젬백스 관계자는 “1·2차 지표에서 통계적인 유의성이 확인됐다”며 “대규모 환자집단에 대한 3상 임상시험이 수행된다면, 알츠하이머병 치료제로서의 가능성을 평가하는 주요 평가지표에서의 검증은 충분히 가능하리라고 생각한다”고 밝혔다.  
 
젬백스는 현재 알츠하이머병 국내 3상 임상시험의 승인 신청서를 제출하기 위해 막바지 작업을 진행하고 있다. 올해 안에 제출하는 것을 목표로 잡았다. 미국과 유럽에서 임상시험을 진행하기 위해 준비 작업을 하고 있다. 미국 임상시험은 내년 상반기 안에 본격적으로 시작하는 것이 목표다.  
 
세종=김민욱 기자 kim.minwook@joongang.co.kr 
 
 
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