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[제약&바이오] 코로나19 항체 치료제부터바이오시밀러까지 임상 착착

중앙일보 2020.09.24 00:08 2면
셀트리온 연구진이 후속 바이오시밀러 제품화를 위한 연구를 진행하고 있다.

셀트리온 연구진이 후속 바이오시밀러 제품화를 위한 연구를 진행하고 있다.

셀트리온은 바이오시밀러 분야의 강자다. 세계 최초의 바이오시밀러인 램시마를 비롯해 트룩시마·허쥬마 상업화에 연달아 성공하면서 누구도 가보지 않은 길을 개척했다. 셀트리온의 성공 전략은 단순하지만 확실하다. 발 빠른 제품 상업화로 주요 바이오시밀러 시장을 공략한다.
 

셀트리온

셀트리온은 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 확장하는 데 집중한다. 올해 3월에는 휴미라 바이오시밀러(CT-P17)의 유럽 의약품청(EMA) 승인을 신청했다. 아바스틴 바이오시밀러(CT-P16)는 상업화 마지막 단계인 글로벌 임상  
 
3상을 진행 중이다. 후속 바이오시밀러 개발도 착착 진행 중이다. 글로벌 수준의 바이오시밀러 연구개발 역량을 토대로 제품별로 의약품 특허가 만료되는 시점에 맞춰 여러 바이오시밀러 상업화를 동시다발적으로 진행한다. 셀트리온은 올해 만성 두드러기 치료제인 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’를 비롯해 건선·궤양성대장염 등 자가면역 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 등 후속 바이오시밀러의 글로벌 임상을 추진한다.
 
셀트리온의 독보적인 항체 기술력은 여기서 한 단계 더 나아간다. 셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제(CT-P59) 개발도 박차를 가한다. 최근 식품의약품안전처로부터 코로나19 경증·중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상 2·3상을 진행 중이다.  
 
최대 12개 국가서 1000명 대상 임상
셀트리온은 한국을 포함해 최대 12개 국가에서 1000명을 대상으로 CT-P59의 유효성·안전성 등을 중점적으로 평가한다. 추가로 CT-P59의 코로나19 단기 예방 효과도 확인한다. 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 감염 예방 효과와 감염 초기 바이러스의 효과적인 사멸 효과도 살펴본다. 이를 통해 확보한 글로벌 임상 중간데이터 결과를 토대로 연내 조건부 허가신청을 검토한다는 계획이다. CT-P59의 생산·공급을 위한 작업도 병행 점검한다. 셀트리온은 CT-P59의 개발이 완료되는 즉시 대량 공급이 가능하도록 자체 공장에서 이달부터 공정검증배치 생산을 시작했다. 셀트리온 관계자는 “진행 중인 글로벌 임상을 차질없이 마무리하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
 
 
권선미 기자 kwon.sunmi@joongang.co.kr
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