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식약처, ‘1시간 이내 확인’ 코로나 진단키트 추가 승인…총 9개

중앙일보 2020.07.24 11:06
지난 2월 긴급사용승인된 신종 코로나 진단시약 키트. 뉴시스

지난 2월 긴급사용승인된 신종 코로나 진단시약 키트. 뉴시스

 
식품의약안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 응급용 진단키트 6개를 추가 승인했다.
 
24일 식약처는 1시간 이내 코로나19) 감염 여부를 확인할 수 있는 응급용 진단키트 6개를 추가 승인했다고 밝혔다.
 
이로써 국내에서 쓸 수 있는 코로나19 응급용 선별검사 진단키트는 총 9개로 늘었다. 모두 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 코로나19 진단키트다.
 
이날 추가 승인된 6개 제품은 시선바이오머티리얼스, 미코바이오메드, 비오메리으코리아, 진엑스, 코스맥스파마, 에이엠에스바이오에서 각각 제조했다.
 
지난달 24일에는 에스엠엘제니트리, 바이오세움, 랩지노믹스의 응급용 코로나19 진단키트가 승인된 바 있다.
 
식약처는 임상적 성능평가 결과와 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정이 가능해야 한다는 신청 요건을 충족하는지 등을 확인한 후 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가해 결정했다.
 
식약처는 “이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
 
이 제품은 긴급한 수술 등을 앞둔 응급환자의 코로나19 감염 여부를 신속하게 확인하는 데 사용될 예정이다.
 
이지영 기자 lee.jiyoung2@joongang.co.kr
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