본문 바로가기

[제약&바이오] 항궤양제 발암물질 검출 사태 속에도 안전성 입증해 판매량 증가하는 약물

중앙일보 2020.06.25 00:06 Week& 2면 지면보기
‘스토가’는 발암물질 검출 사태에도 우수한 안전성으로 항궤양제 시장 점유율을 높이고 있다.

‘스토가’는 발암물질 검출 사태에도 우수한 안전성으로 항궤양제 시장 점유율을 높이고 있다.

 
의약품에 있어 안전성은 가장 중요한 요소다. 효능이 뛰어나도 인체에 유해하다면 약으로서의 가치는 사라진다. 지난해 9월 발암물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)의 초과 검출로 ‘라니티딘’ 성분의 항궤양제 전 품목이 판매 금지됐다. 이 사태는 의약품에 대한 국민의 신뢰를 한순간에 무너뜨리는 결과를 초래했다. 제약사들은 안전성이 확실히 검증된 의약품을 통해 무너진 신뢰를 다시 얻기 위해 분주한 모습이다.

보령제약

 
라니티딘은 H2수용체 길항제(H2RA)계열의 항궤양제 시장에서 압도적인 매출 규모를 보이고 있었다. 그러나 판매금지로 인해 최근 기업들은 라니티딘을 대체할 품목으로 시장 점유율을 높이려 노력하고 있다. 특히 보령제약의 H2RA계열 약물인 ‘스토가(성분명 라푸티딘)’가 최근 압도적으로 시장 점유율을 높여가고 있다.
 
스토가는 지난해 전년 대비 20.8% 증가한 처방실적을 기록했다. 라니티딘 성분 제품의 공백으로 외래 처방량이 급등하는 추세다.
 
스토가가 압도적인 시장 점유율을 차지할 수 있었던 이유 중 하나는 높은 안전성이다. 보령제약은 라니티딘 성분의 위장약에서 NDMA가 검출된 이후 H2RA 계열 약물 전체로 파장이 퍼졌을 당시 안전성 확인 차원에서 NDMA 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 했다. 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량분석기(LC-MS/MS) 외에 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암물질이 검출되지 않았다.
 
 
식약처 권고 검사서 발암물질 안 나온 ‘스토가’
또 다른 이유는 적응증 추가다. 스토가는 단일 성분으로 위산분비 억제 효과와 위점막 보호 효과를 보이는 라푸티딘 성분의 오리지널 약물이다. 효능효과는 ▶위궤양, 십이지장 궤양 ▶급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 ▶마취 전 투약 ▶헬리코박터 파일로리에 감염된 소화기 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법 ▶역류성 식도염 치료 등이다. 특히 보령제약은 독자적인 국내 임상시험을 추가로 진행해 헬리코박터 파일로리 제균과 역류성 식도염 등 두 가지 적응증을 더하며 H2RA 경쟁품들보다 제품의 가치를 높였다. 
 
 
류장훈 기자 jh@joongang.co.kr
공유하기
광고 닫기