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식약처, '1시간 내 결과' 나오는 코로나19 응급용 진단키트 승인

중앙일보 2020.06.24 14:05
응급수술이나 분만 시 1시간이면 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여부를 가릴 수 있는 진단 시약이 나왔다. 
 

응급수술·분만 대상 신속 코로나19 검사법

식품의약품안전처는 응급용 선별검사 목적의 코로나19 진단 시약 긴급사용 승인 요청과 관련 3개 제품을 승인했다고 24일 밝혔다. 
 
긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단 시약이 필요하지만, 국내에 허가제품이 없는 경우 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 것이다. 
응급용 선별검사 진단시약 사용 승인제품. 자료 식약처

응급용 선별검사 진단시약 사용 승인제품. 자료 식약처

신속검사법은 그간 이뤄진 유전자 검사(RT-PCR)법과 원리는 같지만 시간을 대폭 단축할 수 있다. 기존 검사법에선 결과를 확인하기까지 최대 6시간이 걸렸지만, 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간이면 충분하다.  
서울 관악구 서울대학교 수의과대학 생명명공학연구동에 위치한 진단시약 개발업체 프로탄바이오 키트개발실에서 연구원들이 코로나19 진단키트 제작 연구를 하고 있다. 뉴시스

서울 관악구 서울대학교 수의과대학 생명명공학연구동에 위치한 진단시약 개발업체 프로탄바이오 키트개발실에서 연구원들이 코로나19 진단키트 제작 연구를 하고 있다. 뉴시스

앞서 보건당국은 응급환자 발생 시 신속하게 코로나19 감염을 확인할 수 있는 검사법 도입을 검토하고 있다고 밝힌 바 있다. 
 
정은경 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)은 지난 4월 “응급수술이나 응급으로 분만해야 된다거나 응급실에서 시급하게 처치를 해야 하는 응급환자들에게만 예외적으로 적용하는 것을 검토하고 있다”고 말했다. 
 
식약처는 “이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속진단 체계를 구축하는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 

 
식약처는 질병관리본부가 승인을 요청한 나머지 10개 제품은 신속히 자료를 평가해 적합한 제품을 승인할 계획이다.
 
황수연 기자 ppangshu@joongang.co.kr 
 
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