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랩지노믹스 진단키트도 FDA 승인…국내 기업 중 다섯번째

중앙일보 2020.04.30 19:58
신종 코로나바이러스 감염증 진단을 위해 추출한 검체. EPA=연합뉴스

신종 코로나바이러스 감염증 진단을 위해 추출한 검체. EPA=연합뉴스

 
국내 유전자 검사 전문업체 랩지노믹스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나감염증(코로나19) 진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 30일 밝혔다. 국내 업체가 긴급사용승인을 획득한 것은 이번이 다섯 번째다.
 
이번에 승인된 키트는 ‘LabGun™ COVID-19 RT-PCR Kit’로, 실시간유전자증폭검사(RT-PCR) 방식이다. 환자 검체 속에 있는 코로나19 바이러스의 유전물질(리보핵산ㆍRNA)을 증폭해 감염 여부를 진단한다. 랩지노믹스 관계자는 “3월 중순에 긴급사용승인을 신청했고, 오늘 오전 FDA에서 공식 승인 문서를 받았다”고 밝혔다.  
 
랩지노믹스는 그동안 긴급사용승인과 관계없이 진단키트를 수출해왔다. 미국의 경우 특정 주(州) 안에서만 사용되는 진단키트는 긴급사용승인 없이도 주 정부 책임으로 사용할 수 있다. 래리 호건 매릴랜드 주지사도 지난 18일 랩지노믹스에서 50만회 분량의 진단키트를 구입했다. 당시 메릴랜드주에서 검사한 건수(7만건)의 7배가 넘는 양이다. 랩지노믹스 관계자는 “29일 메릴랜드주 정부 관계자로부터 우리가 공급한 키트를 현장에서 잘 사용하고 있다는 얘기를 들었다”고 밝혔다. 이번 긴급사용승인으로 해당 주 뿐 아니라 미국 전역에서 쓰일 수 있게 됐다.
 
 미국 메릴랜드주 관계자들이 지난 18일(현지시간) 대한항공 여객기 편으로 랩지노믹스의 신종 코로나바이러스 감염증 진단키트 구매분을 전달받고 있다. 연합뉴스

미국 메릴랜드주 관계자들이 지난 18일(현지시간) 대한항공 여객기 편으로 랩지노믹스의 신종 코로나바이러스 감염증 진단키트 구매분을 전달받고 있다. 연합뉴스

 
앞서 오상헬스케어ㆍ씨젠ㆍSD바이오센서ㆍ시선바이오머티리얼스도 FDA의 긴급사용승인을 받았다. 랩지노믹스까지 하면 이달 들어서만 다섯 번째 승인이다. 이번 FDA의 긴급사용승인은 코로나19 사태가 종식되기 전까지만 유효하다. 이후에도 계속 수출을 하려면 정식 승인절차를 밟아야 한다.  
 
권유진 기자 kwen.yujin@joongang.co.kr 
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