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씨젠 ‘진단키트’도 미국 FDA 긴급사용승인 획득

중앙일보 2020.04.23 00:04 종합 12면 지면보기
씨젠 ‘진단키트’

씨젠 ‘진단키트’

한국 진단키트의 대미(對美) 수출길이 활짝 열리고 있다. 분자진단 전문기업 씨젠은 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 제품의 긴급사용 승인(EUA)을 받았다고 밝혔다. 지난 18일 오상헬스케어가 미국 FDA에서 한국 기업으로서는 처음 긴급사용승인을 받은 뒤 두번째 성과다.
 

국산 두 번째…미국 전역 수출 발판

씨젠의 코로나19 진단키트는 그간 FDA 승인 이전임에도 불구하고 미국에 수출돼 정부 인증 연구소 등 다양한 의료현장에서 활용돼 왔다. 하지만 미국을 제외한 수출물량이 대부분이었다. 최근까지 두 달간 60여 개국에서 총 1000만 테스트 이상의 수출실적을 올리고 있다. 씨젠에 따르면 현재까지 독일과 이탈리아·스페인·프랑스 등 주요 유럽 국가들이 씨젠의 진단키트를 주로 사용하고 있다. 이스라엘의 경우, 자국에 필요한 진단키트 전량을 씨젠에 의존하고 있다. 미국과 캐나다·중동 및 싱가포르 등 아시아와 브라질·멕시코 등 중남미 국가들에 대한 공급 물량도 증가하고 있다.
 
씨젠은 현재 주당 300만 테스트 물량을 수출하고 있으며, 다음 달에는 주당 500만 테스트(월 2000만 테스트) 이상으로 물량을 확대할 계획이다. 지난달 초만 하더라도 씨젠의 주당 최대 생산 가능량이 50만 테스트 수준이었다.
 
씨젠 관계자는 “그간은 주 정부나, 정부 인증을 받은 연구소에서 자기 책임 하에 쓸 수 있었지만, FDA 긴급사용승인을 받은 제품은 미국 전역에서 민간이나 공공기관 가릴 것 없이 사용할 수 있는 만큼 향후 수출이 대폭 늘어날 것으로 예상된다”고 말했다.
 
한편 씨젠과 오상헬스케어의 FDA 긴급사용승인은 코로나19 사태가 종식되기 전까지만 유효하다. 이후에도 계속 수출을 하려면 정식 승인절차를 밟아야 한다. 
 
최준호 과학·미래 전문기자 joonho@joongang.co.kr
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