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[제약&바이오] 탄탄한 위탁개발생산 경쟁력···글로벌 바이오 제약사로 도약

중앙일보 2019.12.24 00:02 Week& 4면 지면보기
디엠바이오 공정개발실에는 전문인원이 배치돼 제품 생산에 필요한 다양한 연구를 진행한다.

디엠바이오 공정개발실에는 전문인원이 배치돼 제품 생산에 필요한 다양한 연구를 진행한다.

동아쏘시오홀딩스는 바이오시밀러 사업 진출을 위해 지난 2011년 일본 메이지세이카파마와 포괄적 업무제휴계약을 체결했다. 양사가 1000억원을 투자해 글로벌 규정에 맞춘 cGMP급 바이오 의약품 공장을 준공했고, 2015년 바이오의약품 전문기업인 디엠바이오를 출범시켰다.
 

동아쏘시오홀딩스

디엠바이오는 양사의 공동개발 제품을 생산·공급하는 것 외에도 위탁생산과 공정개발 등 위탁개발생산(CDMO) 사업을 진행하고 있다. 연면적 2만2267㎡ 규모의 생산공장은 독립된 2500L 생산라인 3개와 500L 생산라인 1개로 구성돼 여러 제품을 동시에 만들어낼 수 있다. 1회 생산(Single-Use) 시스템과 반복 생산(Multi-Use) 시스템의 장점을 연계한 복합(Hybrid) 시스템으로 항체의약품을 유연하고 효율적으로 생산한다. 완제품 생산을 위한 최신식 사전 충전형 주사제 생산라인을 갖춰 제조부터 포장까지 한 곳에서 끝마친다.
 

일본 후생노동성 제조소 허가 취득

디엠바이오는 항체의약품 및 재조합 단백질의 원료와 완제품 생산을 위해 각종 국내 허가와 일본 후생노동성의 해외제조소 허가를 취득했다. 지난 7월 일본 내 판매될 바이오시밀러 상업 생산을 위해 일본 PMDA로부터 품질 보증, 관리 시스템 등 GMP 적합성 심사를 통과했다. 미국 라크만사로부터 GMP 시스템에 대해 미국 식품의약처(FDA) 수준의 컨설팅을 받았고 이를 통해 미국·유럽 바이오 제품 생산도 가능하게 됐다.
 
디엠바이오는 현재 건선치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 임상 1상 준비와 항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 ‘DMB-3116’의 전임상연구를 진행 중이다. 바이오 시밀러 품목은 임상개발 단계별로 글로벌 제약사와의 기술수출 계약을 적극적으로 추진해 나갈 계획이다. 위탁생산 사업은 동아에스티가 개발 중인 빈혈치료제 아라네스프의 바이오시밀러(DA-3880)의 일본 상업제품을 생산해 공급하고 있다.
 
이뿐만 아니다. 공정개발 사업을 위해 공장 1층에 공정개발실을 구축하고 제품 생산에 필요한 신규 공정 개발, 기존 공정의 최적화, 생산 규모 확대·축소 공정 연구 등을 수행하고 있다. 바이오의약품 전문인력이 배치돼 초기 공정 연구부터 유효성 검증까지 프로젝트의 전반에 걸쳐 최적의 서비스를 제공한다.
 
향후 디엠바이오는 지속적인 설비·인원 투자를 통해 CDMO 사업 영역을 넓혀나갈 계획이다. 디엠바이오 관계자는 “유럽·미국 등의 글로벌 시장 진출을 가속해 나갈 것”이라 말했다.
 
 
박정렬 기자 park.jungryul@joongang.co.kr
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