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복제약 난립에 칼 빼든 정부..품목 허가 문턱 높인다

중앙일보 2019.11.24 15:45
식품의약품안전처가 복제약 허가 절차를 깐깐하게 바꾼다. 지난해 고혈압 치료제인 발사르탄에 이어 올해 위장약인 라니티딘과 니자티딘까지 발암물질 파동에 휩싸이면서다.  
 

식약처, GMP 평가·생동성시험 등 자료 제출 면제 요건 없애기로

허가 신청 시 생물학적 동등성 시험자료를 제출해야 하는 복제약 대상을 모든 전문의약품으로 확대했다. 다른 회사에 위탁해 생산한 복제약도 우수의약품 제조공정(GMP) 평가 자료를 제출해야 한다.   
 
24일 식약처에 따르면 복제약 난립 우려에 따른 후속대책으로 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정안’을 최근 입법예고했다. 내년 1월 20일까지 의견 수렴을 거쳐 제도개선에 나선다. 
지난해 서울 한 대형병원에 발암물질이 섞인 중국산 고혈압 치료제 원료 ‘발사르탄’이 들어간 고혈압약을 처방하지 않는다는 안내문이 진료실 앞에 붙어있다. [뉴스1]

지난해 서울 한 대형병원에 발암물질이 섞인 중국산 고혈압 치료제 원료 ‘발사르탄’이 들어간 고혈압약을 처방하지 않는다는 안내문이 진료실 앞에 붙어있다. [뉴스1]

개정안은 생동성 시험 자료나 GMP 평가 자료 등의 제출을 면제하는 요건을 삭제한다. 우선 제약사가 이미 품목 허가를 받은 다른 제약사의 의약품과 동일하게 모든 제조 공정을 위탁해서 복제약을 제조하고자 할 때도 GMP 평가 자료를 예외 없이 제출토록 한다. 사전 안전관리를 강화하고 무분별한 허가신청을 억제하기 위해서다. 그간 이미 제조 판매 허가를 받은 품목과 같은 제조시설에서 복제약을 위탁 제조하고자 허가를 신청할 땐 GMP 평가자료를 안 내도 됐다.
 
개정안엔 모든 전문의약품은 품목 허가를 받을 때 생동성 시험 자료 제출을 의무화하는 내용도 담았다. 생동성 시험은 원래 의약품과 복제약의 효능과 효과, 안전성이 동등하다는 사실을 증명하는 약효시험을 말한다. 그간 복제약 대다수는 제약사 자체적인 생동성 시험을 거치지 않고 위탁·공동 시험을 통해 허가를 받았다. 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 같은 공장에서 생동 시험을 할 수 있도록 허용한 것이다. 
 
현재 전문의약품의 60% 가량이 생동성시험 자료를 낸다. 그러나 규제가 느슨하다 보니 복제약 허가가 너무 쉽게 이뤄지면서 제약업계가 신약 개발이 아닌 복제약에만 집중하고 결국 수많은 복제약이 난립하게 되는 계기가 됐다는 지적이 나왔다. 이에 따라 지난 2월 말 식약처는 공동·위탁 생물학적 동등성 시험 제도를 단계적으로 축소, 폐지키로 한 바 있다. 
서울 시내 한 약국에 진열된 라니티딘 성분 원료 의약품인 위장약 '잔탁' 모습. [연합뉴스]

서울 시내 한 약국에 진열된 라니티딘 성분 원료 의약품인 위장약 '잔탁' 모습. [연합뉴스]

이번 개정안은 최근 복제약에서 발암유발 가능 물질이 잇따라 검출되는 등 안전문제가 제기된 데 따른 것이다. 앞서 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 대책을 요구하는 목소리가 나왔다. 당시 김승희 자유한국당 의원은 “2018년 상반기에 (제약사가 위탁하지 않고) 직접 시행한 생동성 시험을 거친 품목은 13% 수준에 그쳤다. 나머지 87%는 위탁한 것”이라며 “위탁제도 도입 이후 직접 실시 인정품목은 점차 줄어드는 추세”라고 지적했다. 
 
그러면서 “생동성 시험 위탁제도는 직접 GMP시설 등을 갖추기 어려운 제약사들이 복제약을 쏟아내는 결과를 낳았다. 이렇게 허가된 제네릭의 약효나 품질을 의사나 환자가 믿을 수 있을지 의심스럽다”고 말했다. 
황수연 기자 ppangshu@joongang.co.kr 
 

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