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HLB, "미국 FDA와 신약허가 위한 Pre-NDA 미팅 완료"

중앙일보 2019.10.25 09:44
최근 주가 폭등으로 세간의 주목을 받는 HLB의 자회사인 엘리바(Elevar Therapeutics)가 최근 미국 식품의약처(FDA)와 신약후보 물질인 리보세라닙의 신약 허가 신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 25일 밝혔다. HLB 측에 따르면 이 자리에 참석한 엘리바의 알렉스 김 대표는 “FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 계속 협의해 나갈 것”이라고 밝혔다고 한다. 
 
진양곤 HLB 회장. [중앙포토]

진양곤 HLB 회장. [중앙포토]

이번 사전미팅에는 미국 FDA 의약품 평가연구센터(Center for drug evaluation and research, CDER) 소속의 혈액종양제품국과 임상약리학국, 바이오 통계국 등 각 분야 담당자 등이 참석한 것으로 알려졌다. 엘리바 측에선 알렉스 김 대표와 임상시험 담당자 등이 참석했다. FDA는 사전미팅에서 논의된 내용 등이 담긴 회의록을 1개월 내로 엘리바에게 전달하게 되어 있다.

 
한편, HLB와 자회사인 엘리바는 지난달 말 경구용 항암제인 리보세라닙의 위암 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 공개된 결과에 따르면 암의 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR) 등은 긍정적인 결과를 냈지만, 중요 지표 중 한 가지인 전체 생존기간(OS)의 통계적 유의성은 확보하지 못한 것으로 나타났다. 업계 일부에서 리보세라닙의 성공 가능성에 대해 의문을 표하는 이유다. 하지만 이 결과가 공개된 이후 주가는 가파른 상승 곡선을 그렸다. 7월 말 2만3900원까지 내렸던 HLB의 주가는 18만5000원(24일 종가 기준)까지 올랐다. 
 
이수기 기자 retalia@joongang.co.kr
 
 
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