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바이오신약 개발 기간 3~4년 단축하는 '첨생법' 3년 만에 국회 통과할까

중앙일보 2019.07.17 17:47
바비오 신약 개발 기간을 3~4년 단축시키는 내용을 담은 첨생법이 국회 법사위 제2소위를 통과했다. [Shutterstock]

바비오 신약 개발 기간을 3~4년 단축시키는 내용을 담은 첨생법이 국회 법사위 제2소위를 통과했다. [Shutterstock]

‘인보사’ 사태로 국회 통과가 미뤄졌던 `첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전ㆍ지원에 관한 법률안`(이하 첨생법)이 17일 국회 법제사법위원회 제2소위원회를 통과했다. 이달 중 법사위 전체회의와 본회의를 통과할 가능성이 커졌다. 제약ㆍ바이오업계는 “신약 개발 기간이 단축될 것”이라고 반기는 한편 시민단체는 “제2의 인보사 사태를 부를 것”이라며 반발하고 나섰다.
 
 
첨생법은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료분야와 바이오의약품을 연구단계부터 제품화까지 관리 체계를 만드는 법이다. 희귀난치질환용 신약 개발 때 일정 요건을 충족하면 우선심사, 사전심사, 조건부 허가 등을 적용한다. 또 전문심의위원회의 감독 아래서 이상반응 추적조사, 연구결과 기록ㆍ보고를 하게 된다. 업계는 기존 10~15년 걸리는 신약 개발 기간을 3~4년 단축할 것으로 내다본다.  
 
첨생법은 국회 보건복지위원회에서 2016년 6월부터 장기간에 걸쳐 논의한 끝에 지난 4월 법사위에 넘겨졌다. 소관 상임위에서 오래 논의해 통과시킨 법안인 만큼 법사위-본회의 통과는 문제 없을 것으로 전망됐다. 하지만 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’ 성분 변경 논란이 일면서 일부 법사위 위원이 반대하면서 한차례 위기를 겪었다.  
 
오신환 바른미래당 의원은 당시 법사위 전체회의에서 “첨생법이 3월 28일 복지위 전체회의를 통과했는데 첨단바이오의약품인 코오롱 인보사의 판매중지 사태가 31일에 터졌다”며 “식약처는 허가 단계에서 검증을 제대로 하지 못했고, 이는 법안이 통과되기에는 제대로 된 검증 시스템이 부재하다는 의미”라며 반대하고 나섰다. 이에 대해 이의경 식품의약품안전처장은 “첨생법은 세포 처리나 채취 과정 등 관리를 더욱 철저히 하는 내용을 담아 인보사 사태의 재발을 막는 데 도움이 될 것”이라고 반박했다. 이 처장은 “연간 국내 환자 1만여명이 줄기세포 치료를 받기 위해 일본으로 원정치료를 떠난다”며 법안 통과를 호소했다. 하지만 오의원의 반대로 법안은 끝내 법사위 제2소위로 회부됐다.  
 
한편 이날 보건의료 시민단체는 긴급성명을 내고 첨생법 폐기를 촉구했다. 의료민영화 저지 범국민운동본부는 “해당 법은 의약품 허가제도를 더 부실하게 해 가짜 약을 부추기는 ‘인보사 양산 법’이다. 인보사 사태로 인한 국가적 재난 상황에서 문제 해결은커녕, 정부와 입법기관이 이 같은 재난을 반복시킬 규제 완화 법안을 통과시켰다”고 비판했다.
지난 28일 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)의 품목허가를 허위자료 제출의 이유로 취소했다. 이에 코오롱생명과학은 29일 입장문을 발표해 '품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했지만 조작 또는 은폐한 사실은 없었다'라고 밝혔다. 한편 정부는 코오롱생명과학의 인보사에 대해 성과불량 또는 거짓·부정이 드러날 경우 첨단바이오의약품 글로벌진출 사업(2015~2018년) 명목으로 지급한 연구개발 지원금을 환수할 계획이다. 사진은 29일 서울 강서구 코오롱생명과학 본사. 2019.5.29/뉴스1

지난 28일 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)의 품목허가를 허위자료 제출의 이유로 취소했다. 이에 코오롱생명과학은 29일 입장문을 발표해 '품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했지만 조작 또는 은폐한 사실은 없었다'라고 밝혔다. 한편 정부는 코오롱생명과학의 인보사에 대해 성과불량 또는 거짓·부정이 드러날 경우 첨단바이오의약품 글로벌진출 사업(2015~2018년) 명목으로 지급한 연구개발 지원금을 환수할 계획이다. 사진은 29일 서울 강서구 코오롱생명과학 본사. 2019.5.29/뉴스1

 
이들은 “첨단재생의료법은 임상시험이 다 끝나지 않은 약을 환자에게 투여할 수 있게 하는 ‘조건부 허가’를 손쉽게 하는 악법”이라며 “제약회사로서는 비용과 시간을 절감하겠지만, 환자는 위험하거나 효과 없는 약을 처방받으며 사실상 실험대상으로 전락할 것”이라고 주장했다.
이에스더 기자 etoile@joongang.co.kr   
 
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