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셀트리온, 첫 항생제 복제약 리네졸리드 미국 FDA 허가 획득

중앙일보 2019.04.29 11:00
셀트리온 송도 사옥                                  [중앙포토]

셀트리온 송도 사옥 [중앙포토]

 
 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 강자 셀트리온이 제네릭(합성의약품 복제약) 분야에서도 성과를 내고 있다.  
 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항생제 제네릭 리네졸리드의 판매허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 지난해 11월 FDA로부터 에이즈 치료제 개량 신약인 ‘테믹시스’ 판매 허가를 획득한 데 이어 합성 의약품으로는 두 번째 승인이다. 리네졸리드는 지난 3월 영국에서도 승인을 받았다. 또 프랑스ㆍ독일ㆍ스페인ㆍ이탈리아 등 유럽 주요 국가에서도 기술 심사가 종료된 상태로 승인을 앞두고 있다.
 셀트리온은 올해 약 360만 정의 리네졸리드를 생산할 계획이며 2020년까지 생산 규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 예정이다. 셀트리온 관계자는 “지난 2월 세계보건기구(WHO)의 사전적격성 평가 인증을 받은 뒤 글로벌 시장 진입이 차질없이 진행되고 있다”며 “미국 시장 판매 시점은 현지 업체와 조율 중”이라고 말했다. 
 셀트리온에 따르면 리네졸리드는 비싼 가격 때문에 처방이 많지 않았다. 하지만 2015년 특허가 만료되면서 제네릭이 개발돼 수요가 크게 늘고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 집계 기준에 따르면 리네졸리드 시장은 지난해 기준 약 7000억원 규모로 평가된다. 전체 시장에서 미국이 약 6%, 영국ㆍ프랑스ㆍ독일ㆍ이탈리아ㆍ스페인 등 유럽 5개 국가가 36%를 차지하고 있다. 셀트리온 관계자는 “세계적으로 항생제 내성이 증가하고 있어 리네졸리드 수요도 빠르게 확대될 것으로 보인다”며 “바이오 의약품뿐만 아니라 화학 의약품 시장도 점차 글로벌 시장 진출을 늘려나갈 것”이라고 말했다. 
박민제 기자 letmein@joongang.co.kr
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