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[제약 & 바이오] 한국형 혁신 신약 앞세운 K팜, 글로벌 시장에 본격 도전장

중앙일보 2019.03.28 00:02 Week& 1면 지면보기
미래 성장동력 제약·바이오
미래 대한민국을 이끌 핵심 성장동력으로 제약·바이오 산업이 떠오르고 있다. 한국은 오픈 이노베이션(개방형 혁신), 혁신 신약의 기반기술 연구 같은 혁신 신약 연구개발 전략으로 글로벌 경쟁력을 키워나가고 있다. 4차 산업혁명과 관련한 첨단기술은 국내 제약·바이오 산업에 새로운 도약의 기회를 제공한다. 세계에서도 K팜(Korea-Pharm)의 가능성에 주목한다.
  
국내 제약·바이오 산업의 위상은 빠르게 높아지고 있다. 이중항체, 면역항암제 등 잠재력 있는 신약 파이프라인을 중심으로 임상 데이터를 축적한 덕분이다. 글로벌 제약사에서도 한국의 신약개발 성과에 주목한다.
 
 
‘나보타’ ‘수노시’ 등 주목받아
그 발판은 혁신 신약이다. 글로벌 임상 성공→미국 시장 진출→블록버스터 신약 탄생→글로벌 기업 도약 등의 단계를 거쳐 성장할 수 있다는 의미다. 2017년 매출 기준으로 글로벌 상위 20위에 이름을 올린 일본계 글로벌 제약사 다케다가 대표적이다. 다케다는 자체 개발한 당뇨병치료제 ‘액토스’가 글로벌 블록버스터 신약으로 성장하면서 글로벌 제약사로 발돋움했다.
 
올해 국내 제약·바이오 산업은 한국형 혁신 신약의 가능성에 집중한다. 대웅제약·SK바이오팜·GC녹십자·한미약품·신라젠 등에서 자체 개발 중인 혁신 신약 다수가 글로벌 임상 후기 단계에 진입했다. 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인 절차도 착착 진행 중이다. 가장 속도가 빠른 것은 대웅제약이다. 미간주름개선제인 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타(미국 제품명: 주보)’는 지난 2월 FDA 판매허가를 획득했다. 상업적 성공 가능성도 보인다. 나보타의 미국 유통·판매를 담당하는 에볼루스는 미국 미용성형외과학회와 프리미어 파트너십을 체결하는 등 공격적 마케팅에 나섰다.
 
SK바이오팜도 지난 21일 수면장애의 일종인 기면증을 치료하는 신약인 ‘수노시’로 미 FDA 시판 허가를 획득했다. 수노시는 수면장애 질환 글로벌 1위 기업인 재즈파마슈티컬스에서 미국·유럽을 포함한 글로벌 상업화를 담당한다. GC녹십자는 선천성 면역결핍증과 면역성 혈소판 감소증 등에 쓰이는 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔(IVIG-SN)’의 FDA 품목 허가 승인을 기다리고 있다. 한미약품은 2012년 미국 스펙트럼사에 기술 수출한 첫 바이오 신약인 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’의 FDA 품목허가 재신청을 준비 중이다. 미국 현지에서 생산된 완제의약품에 관한 데이터 등 자료를 보완하고 있다.
 
 
글로벌 임상으로 경쟁력 키워
임상시험 단계가 높아지는 신약 파이프라인도 늘고 있다. 그만큼 신약의 가치도 상승한다. 신약 후보물질을 대상으로 한 임상시험은 후기 단계로 진행할수록 상업화 가능성이 커진다. 임상 3상 단계에서 최종 승인율은 평균 50%다. 신라젠의 간암 면역항암제 ‘펙사벡’은 올해 상반기 상업화를 가늠할 만한 글로벌 임상 3상 중간평가 결과가 나온다.
 
새롭게 조명받는 기전의 혁신 신약 임상연구에 집중하기도 한다. 종근당은 이중항체 항암 신약인‘CKD-702’에 주목한다. CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포 성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 막는다. 보령제약은 자회사인 보령바이젠셀을 통해 암 치료는 물론 암 재발까지 억제하는 면역항암제 개발에 나선다.
 
정부에서도 제약·바이오 산업의 잠재력을 긍정적으로 평가한다. 인공지능 신약개발 플랫폼 구축, 스마트 임상시험 등 신약 연구개발 인프라를 강화해 제약·바이오 산업을 육성하겠다는 방침이다. 고용 창출 효과도 크다. 의약품 해외 수출 증가는 양질의 신규 일자리 창출로 연결된다. 글로벌 신약 1개를 개발할 때마다 ▶임상 ▶연구개발 ▶인·허가 ▶사업화 등에 약 4만 개의 신규 일자리가 창출된다는 분석도 있다.
 
 
권선미 기자 kwon.sunmi@joongang.co.kr
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