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세계 최초 줄기세포 아토피 치료제 3상 승인…"6조원 시장 잡는다"

중앙일보 2017.12.05 16:42
강스템바이오텍은 세계 최초로 줄기세포를 이용해 아토피 피부염을 치료하는 신약 ‘퓨어스템 에이디주’가 식품의약품안전처로부터 임상 마지막 단계인 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 5일 발표했다.  

식약처, '퓨어스템 에이디주'에 대한 임상 3상 시험 승인
줄기세포 치료한 근본적인 치료 통해 아토피 완치 목표

강경선 강스템바이오텍 설립자 겸 최고기술총괄책임자(CSO). [사진 강스템바이오텍]

강경선 강스템바이오텍 설립자 겸 최고기술총괄책임자(CSO). [사진 강스템바이오텍]

 
이번 3상 시험에서는 서울성모병원 등 7개 병원·기관에서 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 194명이 퓨어스템 에이디주 또는 위약을 투여받게 된다. 강스템바이오텍은 이 환자들에 대한 아토피 증상의 완화 정도를 측정하고 해당 약물의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.  

체세포 복제 줄기세포. [중앙포토]

체세포 복제 줄기세포. [중앙포토]

 
아토피 피부염은 대표적인 난치성 질환으로 제약 회사들도 신약 개발도 어려움을 겪는 분야다. 전체 피부염 환자 중 20%가 아토피 피부염 환자인 것으로 추산된다. 그러나 발병 원인이 다양해서 한가지 원인 물질을 약물로 억제하더라도 증상이 완화되지 않는다.  
 
리서치 기관 글로벌데이터는 아토피 치료제 시장은 매년 10%씩 성장해 2022년에는 56억 달러(약 6조7000억원)까지 클 것으로 전망했다. 아토피 피부염 환자 수도 2022년에는 1억3800만 명까지 늘어나고 특히 중국에서만 4800만 명의 환자가 발생할 것으로 보인다.
 
강스템바이오텍은 제대혈 줄기세포를 이용해 치료하면 면역 체계에 직접 작용하기 때문에 아토피 피부염에 대한 근본적으로 치료가 가능할 것으로 기대하고 있다. 보건복지부도 지난 4월 퓨어스템 에이디주의 가능성을 높게 평가해 강스템바이오텍을 첨단의료기술개발 사업 대상자로 선정했다. 이 회사는 앞으로 3년간 총 16억원 상당의 연구개발 비용을 정부로부터 지원받게 됐다.  
 
이태화 강스템바이오텍 대표는 “퓨어스템 에이디주는 한 번만 투여해도 효과가 지속되고 비용ㆍ편의성 측면에서도 기존 아토피 피부염 치료제와 비교하면 경쟁력이 있다”며 “임상 3상을 성공적으로 완료해 1년 이내에 시판 허가를 신청하는 것이 목표”라고 말했다. 이 대표는 “내년에는 유럽에서도 퓨어스템 에이디주에 대한 임상 시험에 들어갈 예정”이라고 밝혔다.
강스템바이오텍은 아토피 피부염과 크론병ㆍ류머티즘 관절염 등 여러 질환을 제대혈 줄기세포를 이용해 치료하는 의약품을 개발하고 있다. 2015년 코스닥시장에 상장했으며 지난해 퓨어스템에이디주에 대한 임상 2상 시험을 승인받은 바 있다. 이 회사는 서울대 수의대 교수인 강경선 교수가 2010년 창업한 곳으로 강 교수는 현재 강스템바이오텍의 이사회 의장 겸 최고기술총괄책임자(CSO)를 맡고 있다. 
 
 
하선영 기자 dynamic@joongang.co.kr
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