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삼성바이오에피스, 바이오시밀러 생산·판매 허가 신청

중앙일보 2015.03.10 19:13
삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 바이오시밀러 생산ㆍ판매 허가를 신청했다고 10일 밝혔다. 승인까지는 통상 6개월이 걸리며, 승인을 받으면 삼성은 셀트리온과 한화케미칼에 이어 국내 세 번째 바이오시밀러 생산 기업이 된다.



삼성그룹 내에서 바이오시밀러 연구 개발 사업을 담당하는 바이오에피스가 식약처에 허가신청서를 낸 제품은 ‘SB4’다. 이 약은 다국적 제약사인 화이자의 류머티즘 관절염 치료제 ‘엔브렐’ 의 바이오시밀러다. 지난해 전 세계에서 9조5000억원어치가 팔렸다. 원조 약품의 성분에 대한 특허는 다음달 끝난다. 삼성바이오에피스는 이 약을 본 딴 제품(SB4)을 만들었고, 10개국 임상을 거쳐 1월 유럽의약국(EMA)에 판매허가 신청을 한 상태다.



바이오 의약품 시장 규모는 화학합성 의약품과 비교가 안 될 정도로 커졌다. 시장 규모는 1400억 달러에 이른다. 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 10개 중 7개가 바이오의약품일 정도다. 엔브렐은 판매액 2위 제품이다. 생명공학정책연구센터에 따르면 바이오시밀러는 연 평균 60%씩 고성장을 해 2019년 240억 달러 규모의 시장이 될 전망이다.



삼성그룹은 이 분야를 새로운 성장 사업으로 보고, 삼성바이오에피스를 통해 연구 개발을 추진해왔다. 특히 10년 이상 걸리기도 하는 개발 과정을 최대한 단축하고 임상을 동시 진행해 기존 업체에 대한 추격 속도를 높이고 있다.





김영훈 기자 filich@joongang.co.kr



◆바이오시밀러=특허가 끝난 원조 바이오 의약품과 같은 효과를 내도록 만든 의약품. 화학 합성 의약품을 복제한 것은 제네릭이라고 부른다. 바이오 의약품은 단백질처럼 생물체에서 나온 성분을 재료로 하기 때문에 부작용이 적다. 난치성 질환에 많이 쓰기 때문에 시장 규모도 크다.
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